【Destinazione d'uso 】

Il kit dell'emoglobina A1c (HbA1c) (immunofluorescenza) è principalmente per il test in vitrodeterminazione quantitativa del contenuto di emoglobina A1c (HbA1c) nel sangue umano. L'emoglobina A1c (HbA1c) è una combinazione di emoglobina e zucchero nel sangue umano ed è positivamente correlata alla concentrazione di zucchero nel sangue. La combinazione è irreversibile. L'HbA1c scompare con la morte dei globuli rossi (la durata della vita dei globuli rossi è di circa 120 giorni) e quindi può riflettere i livelli medi di zucchero nel sangue nei primi 2-3 mesi dal prelievo del sangue. L'aumento dell'HbA1c può modificare l'affinità degli eritrociti all'ossigeno, rendendo anossici i tessuti e le cellule, accelerando la formazione di complicanze cardiovascolari; può causare l'ispessimento della membrana basale glomerulare, inducendo nefropatia diabetica (DN); può causare l’aumento dei lipidi nel sangue e della viscosità del sangue ed è un fattore importante nell’insorgenza di malattie cardiovascolari. Può anche ridurre significativamente la compliance dei globuli rossi (ovvero la capacità di deformarsi), rendendo difficile per i globuli rossi penetrare nelle pareti dei vasi sanguigni e portare ossigeno nei tessuti. Pertanto, è di grande importanza monitorare l’HbA1c per il controllo della malattia nei pazienti diabetici, la previsione delle complicanze e lo screening dei pazienti diabetici. I metodi di rilevamento comuni in clinica sono il metodo della torbidità, il metodo dell'immunofluorescenza, il metodo enzimatico e il metodo della cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC). la previsione delle complicanze e lo screening dei pazienti diabetici. I metodi di rilevamento comuni in clinica sono il metodo della torbidità, il metodo dell'immunofluorescenza, il metodo enzimatico e il metodo della cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC). la previsione delle complicanze e lo screening dei pazienti diabetici. I metodi di rilevamento comuni in clinica sono il metodo della torbidità, il metodo dell'immunofluorescenza, il metodo enzimatico e il metodo della cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC).

【Principio del test 】

Il test è un test immunologico sandwich a doppio anticorpo per la determinazione quantitativa della concentrazione di HbA1c basato sull'immunofluorescenzatecnologia. Le goccioline del campione da misurare sono state aggiunte al pozzetto del campione della scheda di rilevamento. Attraverso la cromatografia, il campione reagisce con il lattice fluorescente rivestito con l'anticorpo monoclonale I dell'emoglobina sul tampone coniugato. Il complesso si è diffuso lungo la membrana di nitrocellulosa catturata dall'anticorpo monoclonale HbA1c e dall'anticorpo monoclonale dell'emoglobina II, che è stato fissato sulla linea del test. Maggiore è la quantità di HbA1c nel campione, maggiore sarà il numero di complessi accumulati sulla linea del test. L'intensità del segnale fluorescente dell'anticorpo rifletteva la quantità di HbA1c e di emoglobina catturata. La concentrazione di HbA1c nel campione può essere determinata mediante lo strumento di analisi quantitativa ad immunofluorescenza prodotto da Norman Biological.

【Pacchetto 】

25 test/scatola

【Tipo di campione 】

Sangue intero

【Materiali forniti 】

Contenuti

25 cartucce

1 scheda di calibrazione

25 Diluenti dei campioni

25 consigli usa e getta

【Accessori richiesti ma non forniti 】

² Analizzatore quantitativo per immunofluorescenza (NRM-FI-1000)

² Incubatore per strisce reagenti

² Controllo HbA1c

【Conservazione e stabilità 】

Sigillato: il kit deve essere conservato a 10-30 ℃, valido per 18 mesi.

Aperta: la cartuccia deve essere utilizzata entro 1 ora dall'apertura della busta di alluminio.

【Avvertenze e precauzioni 】

Per uso diagnostico in vitro .

Il foglietto illustrativo deve essere seguito attentamente. L'affidabilità dei risultati del test non può essere garantita in caso di deviazioni dal foglietto illustrativo.

Misure di sicurezza

ATTENZIONE: questo prodotto richiede la manipolazione di campioni umani. Si raccomanda che tutti i materiali di origine umana siano considerati potenzialmente infettivi e siano maneggiati in conformità con lo standard OSHA sugli agenti patogeni trasmessi dal sangue. Per i materiali che contengono o si sospetta contengano agenti infettivi è necessario utilizzare il livello di biosicurezza 211 o altre pratiche di biosicurezza appropriate.

Dovrebbero essere adottate misure protettive adeguate durante la raccolta, il trattamento, la conservazione, la miscelazione del campione e il processo di analisi; una volta che il campione ed il reagente entrano in contatto con la pelle, lavare abbondantemente con acqua; se si verifica irritazione o eruzione cutanea, consultare un medico.

I campioni, la cartuccia usata e i puntali monouso possono essere potenzialmente infettivi. Il laboratorio deve stabilire metodi adeguati di manipolazione e smaltimento in conformità con le normative locali.

Precauzioni per la manipolazione

Non utilizzare il kit oltre la data di scadenza. La data di produzione e la data di scadenza sono riportate sull'etichetta.

Non è possibile mescolare lotti diversi di diluente del campione, schede di calibrazione e cartucce.

La cartuccia è usa e getta e non può essere riutilizzata.

Si prega di non utilizzare kit o cartucce evidentemente danneggiati.

Non inserire nell'analizzatore la cartuccia bagnata da altri liquidi, per non danneggiare ed inquinare lo strumento.

Si prega di evitare temperature elevate in laboratorio.

La scheda di calibrazione e l'analizzatore quantitativo a immunofluorescenza devono essere tenuti lontani da ambienti vibranti ed elettromagnetici quando utilizzati. Una leggera vibrazione dello strumento è normale. Non estrarre la cartuccia durante il test.

Per evitare la contaminazione, indossare guanti puliti quando si opera con kit e campioni.

Per una discussione dettagliata sulle precauzioni da prendere durante il funzionamento del sistema, fare riferimento alle informazioni di servizio NORMAN.

【Prelievo e preparazione dei campioni 】

Si consiglia di utilizzare una provetta anticoagulante EDTA per il sangue intero e di analizzare immediatamente il campione. In caso contrario, conservare il campione di sangue intero a 2-8 ℃ e completare il test entro 24 ore. I campioni inattivati ​​al calore e di emolisi dovrebbero essere abbandonati.

I campioni devono raggiungere la temperatura ambiente (10-30 ℃) prima del test. Il campione crioconservato può essere utilizzato solo dopo averlo completamente sciolto, riscaldato e miscelato. Evitare di congelare e scongelare ripetutamente i campioni.

【Procedura 】

Preparazione

Installazione dell'analizzatore quantitativo a immunofluorescenza （NRM-FI-1000 ）e dell'incubatore per strisce reagenti

Si prega di leggere attentamente il manuale dell'operatore dell'analizzatore quantitativo di immunofluorescenza (NRM-FI-1000) e dell'incubatore per strisce reagenti prima di noi

Installazione della scheda di calibrazione

Ogni confezione contiene una scheda di calibrazione specifica del lotto per correggere la deviazione da lotto a lotto.

Accendere l'interruttore di alimentazione, in base alla richiesta di autotest del sistema, in attesa che lo strumento visualizzi l'interfaccia principale.

Premere "Gestione test".

Inserire la scheda di calibrazione nell'apposito slot seguendo la direzione della freccia, quindi premere "Leggi". Confermare il numero di lotto della scheda di calibrazione con le informazioni relative al reagente, quindi premere "Ok".

Premi "Ritorna" all'interfaccia principale.

Cartuccia

La cartuccia deve raggiungere la temperatura ambiente prima dell'apertura.

Procedura di prova

Rimuovere la cartuccia (dopo aver raggiunto la temperatura ambiente), aspirare 10μL di campione per campionare il diluente. Dopo aver mescolato delicatamente il campione, aggiungere 90μL nel pozzetto e incubarlo per 5 minuti nell'incubatore della striscia reagente.

Dopo l'incubazione, inserire la cartuccia nell'analizzatore quantitativo di immunofluorescenza（NRM-FI-1000） utilizzando le frecce della cartuccia come guida e fare clic su Avvia, quindi lo strumento scansionerà automaticamente la cartuccia.